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  • REACH

     

    (《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称)

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REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals)的简称,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

  • 中文名

  • 《化学品的注册、评估、授权和限制》

  • 外文名

  • REACH

  • 实施时间

  • 2007年6月1日

  • 成立组成

  • 欧盟

  • 作    用

  • 化学品监管体系

目录

  1. 1 基本含义

  2. 2 具体内容

  3.  注册

  4.  评估

  5.  授权

  6.  物 品

  7.  物 质

  8. 3 关注物质

  9.  第一批

  10.  第二批

  11.  第三批

  12.  第四批

  13.  第五批

  14.  第六批

  15.  第七批

  16.  第八批

  17.  第九批

  18.  第十批

  19.  138项

  20.  候选清单

  21.  PAHs限制修订

基本含义

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这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案,法规旨在保护人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,以及研发无毒无害化合物的创新能力,防止市场分裂,增加化学品使用透明度,促进非动物实验,追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案,并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中,数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案,如果发现化学品对人体健康或环境有影响,他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果,化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。

据介绍,与RoHS指令不同,REACH涉及的范围要宽得多,事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分,大约共有3万种--并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念:社会不应该随便引入潜在危害是不确定的新的材料、产品或技术。

2006年12月18日,欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(即REACH法规),对进入欧盟28个成员国市场的所有化学品进行预防性管理。该法规已于2007年6月1日正式生效,次年6月1日开始实施。主管机关是欧洲化学品管理局(ECHA)。

此标准要求任何一种年使用量超过1吨的高度关注物质(SVHC)在商品中的含量不能超过总物品总重量的0.1%,否则需要履行注册、通报、授权等一系列繁琐的义务。此外,该法规将原指令集 76/769/EC 并入其附录17,从而对一系列对人体、环境危害较大的化学品的使用情况进行了非常严格的限制。

根据REACH法规,有下列之一的物质,可以被视为非常高关注物质(SVHC)的:

CMR类:致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;

PBT类:持久性、生物累积性的有毒物质;

vPvB类:永久性和高生物积累物质;

可能对人类健康环境产生严重影响的物质;

2012年的SVHC候选名单

一个会员国主管机关或机构可以建议列入物质SVHC候选清单上的上述物业准备卷宗。然后邀请有兴趣的人士评论的档案,已经准备的物质。这个鉴定过程中产生的结果是建立一个确定的物质,然后将这些视为授权的候选人名单。 (SVHC候选清单“)。

授权,并从候选人名单中的一些物质,将优先列入附件XIV(SVHC的授权清单“)。授权名单的物质,不会被允许使用,投放市场后,要设置的,除非该公司被授予授权之日起或进口到欧盟的。

SVHC更新历程

2008年10月28日,ECHA发布第一批SVHC清单,共15项;

2010年01月13日,ECHA发布第二批SVHC清单(14项),共计29项;

2010年03月30日,ECHA将丙烯酰胺列入第二批SVHC清单,共计30项;

2010年06月18日,ECHA发布第三批SVHC清单(8项),共38项;

2010年12月15日,ECHA发布第四批SVHC清单(8项),共计46项;

2011年06月20日,ECHA发布第五批SVHC清单(7项),共计53项;

2011年12月19日,ECHA发布第六批SVHC清单(20项),共计73项;

2012年06月18日,EHCA发布第七批SVHC清单(13项); 同时,将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维(Al-RCF)和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清单中,即,将第二批SVHC清单减少为13项,共计84项;

2012年12月19日,ECHA发布第八批SVHC清单(54项),共计138项;

2013年06月30日,ECHA发布第九批SVHC清单(6项),共计144项;

2013年12月16日,ECHA发布第十批SVHC清单(7项),共计151项;

2014年06月16日,ECHA发布第十一批SVHC清单(4项),共计155项;

2014年12月17日,ECHA发布第十二批SVHC清单(6项),共计161项;

2015年06月15日,ECHA发布第十三批SVHC清单(2项),共计163项;

2015年12月17日,ECHA发布第十四批SVHC清单(5项),共计168项;

2016年6月20日,ECHA发布第十四批SVHC清单(1项),共计169项;

2017年01月12日,ECHA发布第十五批SVHC清单(7项),共计176项。

具体内容

编辑

REACH法规规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务:

注册

整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告。)

REACH法规中,化学物质的注册范围主要包括:

1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质;

2. 上游供应商中未注册的含量(重量比)≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质;

3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles);

4. 总量>1吨/年/人,化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质,化学品局可要求注册。

REACH法规中,豁免注册的物质有:

1. 1吨/年/人的物质

2. 放射性物质

3. 海关监管下的不做任何处理或加工的:(1)为再出口而暂存,或保税区或保税仓库中的;或(2)过境的

4. 非分离中间体

5. 运输危险物质的运输工具

6. 废弃物

7. 成员国因国防之因而豁免的

8. 医药或兽药

9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂

10. 附件 IV中的物质(已知风险很低)

11. 附件V中的物质

12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质

13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时(recovery process)

14. 聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外)

15. 仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年)

16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants)(视为已注册)

17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册)

18. 根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质(视为已注册)

评估

(评估产品所含每种化学物质的安全系数。)

评估的内容有:

1,档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。

2,物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。

3,评估主要包括档案评估(Dossier Evaluation)和物质评估(substance Evaluation)。

档案评估(Dossier Evaluation)包括:

--. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内,将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗,需3个月时间进行审核;

--. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质,在审核未通过前,禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查:评估登记的技术文件是否符合法规的规定,并检查动物试验计划,以避免不必要动物试验);

--. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下:

(1)同意进行实验,在(附件I规定的)截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。

(2)决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。

(3)决议同a、b或d,但当提交的试验目标与附件要求不一致时,要求增加一个或更多的试验。

(4)驳回实验的提议。

(5)决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议,管理局在90天内协调其达成一致,找到一位进行试验来代表全体。

(6)同意的实验应有45天的公示期。

物质评估(substance Evaluation)包括:

--. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准;

--. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案,以后是每年的2月28日前;

--. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划,并进行评估;

--. 管理局将最终评估清单登于网上;

--. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议(新物质180天)要求进一步的信息资料。

授权

根据REACH法规第58条满足以下条件的物质可能会被加入到附件XIV中:

a)根据67/548/EEC(就是现在的CLP法规),符合1类和2类致癌物分类标准的物质;

b)根据67/548/EEC(就是现在的CLP法规),符合1类和2类致畸物分类标准的物质;

c)根据67/548/EEC(就是现在的CLP法规),符合1类和2类生殖毒性物质分类标准的物质;

d)据本法规附件XIII规定的标准属持久性、生物累积性和毒性的物质

e)据本法规附件XIII规定的标准属高持久性、高生物累积性的物质

f)物质诸如那些具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合(d)(f)两项的标准,同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

截至到2012年3月1日,授权候选清单共有14种物质。见下表。

物质

57条中注明的本征特性

过渡期安排

豁免用途(类别)

主要用途

最迟申请日

日落之日

二甲苯麝香

EC No201-329-4

CAS No81-15-2

非常强的持续性、非常强的生物可蓄积性(vPvB)

2013年2月21日

2014年8月21日

-

化妆品和皂用香料

4,4'-二氨基二苯基甲烷(MDA)

EC No202-974-4

CAS No101-77-9

致癌物质的

(类别1B)

2013年2月21日

2014年8月21日

-

PCB中环氧树脂的固化剂、PU配制品、服装中的偶氮染料

六溴环十二烷(HBCDD)

EC No221-695-9, 247-148-4

CAS No3194-55-6, 25637-99-4

及其主要非对应异构体:

α-六溴环十二烷

CAS No134237-50-6

β-六溴环十二烷

CAS No134237-51-7

γ-六溴环十二烷

CAS No134237-52-8

可持续性、生物可蓄积性和毒性(PBT)

2014年2月21日

2015年8月21日

-

纺织品和HIPS中的阻燃剂

邻苯二甲酸(2-乙基)己酯(DEHP)

EC No204-211-0

CAS No117-81-7

对生殖系统有毒害(类别1B)

2013年8月21日

2015年2月21日

药品的最内层包装1

PVC,树脂等塑料制品的增塑剂

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

EC No201-622-7

CAS No85-68-7

对生殖系统有毒害(类别1B)

2013年8月21日

2015年2月21日

药品的最内层包装1

用作树脂、PVC、丙烯酸树脂的增塑剂

邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

EC No201-557-4

CAS No84-74-2

对生殖系统有毒害(类别1B)

2013年8月21日

2015年2月21日

药品的最内层包装1

粘合剂和纸张涂层的增塑剂,纺织品中的杀虫剂

邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)

EC No201-553-2

CAS No84-69-5

对生殖系统有毒害(类别1B)

2013年8月21日

2015年2月21日


增塑剂

三氧化二砷

EC No215-481-4

CAS No1327-53-3

致癌物质的

(类别1A)

2013年11月21日

2015年5月21日


除草剂、木材防腐剂、特殊玻璃的加工

五氧化二砷

EC No215-116-9

CAS No1303-28-2

致癌物质的

(类别1A)

2013年11月21日

2015年5月21日


杀虫剂、除草剂、木材防腐剂、涂彩杯子、染料和颜料

铬酸铅

EC No231-846-0

CAS No7758-97-6

致癌物质的

(类别1B)

对生殖系统有毒害(类别1A)

2013年11月21日

2015年5月21日


涂料、颜料、橡胶和塑料的着色剂

铬橙(C.I.颜料黄34)

EC No215-693-7

CAS No1344-37-2

致癌物质的

(类别1B)

对生殖系统有毒害(类别1A)

2013年11月21日

2015年5月21日


涂料、颜料和塑料的着色剂

钼铬红、钼红(C.I.颜料红104)

EC No235-759-9

CAS No12656-85-8

致癌物质的

(类别1B)

对生殖系统有毒害(类别1A)

2013年11月21日

2015年5月21日


用作涂料,颜料和塑料的添加剂

(2-氯乙基)磷酸酯(TCEP)

EC No204-118-5

CAS No115-96-8

对生殖系统有毒害(类别1B)

2014年2月21日

2015年8月21日


阻燃剂、阻燃性增塑剂

2,4-二硝基甲苯

EC No204-450-0

CAS No121-14-2

致癌物质的

(类别1B)

2014年2月21日

2015年8月21日


用于制造炸药、聚氨酯塑料、有机体合成和染料

对于进入候选清单中高关注度物质的相关义务如下所示:公司必须为归入授权候选清单中的物质承担相应义务。这些义务针对的不仅仅是物质本身,同时还针对存在于配制品中,以及物品中的物质。

物 品

1. 从物质被归入候选清单开始:

如果物品含有候选清单中的物质,且质量百分浓度大于0.1%,则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息;或者,应消费者要求,在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用,且至少包括物质的名称。

2. 从2011年开始:

如果物品含有候选清单中的物质,且该物质质量百分浓度大于0.1%,并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司,则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。

3. 在2010年12月1日前归入候选清单中的物质,必须在2011年6月1日前完成通报;

4. 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质,必须在归入后的六个月内完成通报。

物 质

1.从物质被归入候选清单开始:

2.如果物质被归入候选清单之中,则欧盟范围内该物质的供应商必须向他们的客户提供一份安全数据表(MSDS)。

关注物质

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第一批

序 号

物 质

EC 号

CAS 号

1

蒽Anthracene

204-371-1

120-12-7

2

4,4’-二氨基二苯基甲烷

(4,4'Diaminodiphenylmethane)

202-974-4

101-77-9

3

邻苯二甲酸二丁酯 (Dibutyl phthalate)

201-557-4

84-74-2

4

氯化钴 Cobalt dichloride)

231-589-4

7646-79-9

5

五氧化二砷 (Diarsenic pentaoxide)

215-116-9

1303-28-2

6

三氧化二砷 (diarsenic trioxide)

215-481-4

1327-53-3

7

二水(合)重铬酸钠 (Sodium dichromate)

234-190-3

7789-12-0 10588-01-9

8

二甲苯麝香

(5-tert-butyl-2,4,6-trinitro- m-xylene(musk xylene))

201-329-4

81-15-2

9

邻苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯 Bis(2- ethyl hexylphthalateDEHP)

204-211-0

117-81-7

10

六溴环十二烷 及其非对映异构体

(Hexabromocyclododecane (HBCDD) and

all major diastereoisomers identified

(α–HBCDD, β-HBCDD, γ- HBCDD))

247-148-4

221-695-9

25637-99-4 及 3194-55-6

(134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8)

11

C10-13 短链氯化石蜡

(Alkanes,C10-13,chloro(Short Chain

Chlorinated Paraffins))

287-476-5

85535-84-8

12

三丁基氧化锡 Bis tributyltin) oxide)

200-268-0

56-35-9

13

砷酸氢铅Lead hydrogen arsenate)

232-064-2

7784-40-9

14

邻苯二甲酸丁芐酯 Benzyl butyl phthalate

201-622-7

85-68-7

15

三乙基砷酸酯 Triethyl

arsenate)

427-700-2

15606-95-8

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